Luego de superar con éxito la fase 1, en la que demostró que genera una respuesta robusta de anticuerpos neutralizantes, la vacuna argentina contra Covid-19 ARVAC Cecilia Grierson -desarrollada por el Conicet, la Universidad de San Martín y el laboratorio Cassará-, comienza el reclutamiento masivo para llegar a las 2.014 personas voluntarias que necesita para completar la fase 2/3.
El anuncio fue realizado este lunes en la Unsam durante una reunión en la que participaron los diferentes actores del desarrollo de la vacuna y quienes llevarán adelante los ensayos clínicos, con la presencia de la ministra de Salud, Carla Vizzotti, y su par de Ciencia, Tecnología e Innovación, Daniel Filmus.
"La primera etapa de la fase 2/3 se está llevando adelante desde el 6 de febrero en dos centros de salud de la Ciudad de Buenos Aires (Cemic y Clinical Pharma) donde hay 180 personas voluntarias que ya recibieron la vacuna y estimamos que en dos semanas vamos a llegar a las 232 de esa primera etapa", detalló la líder del proyecto ARVAC e investigadora de la Unsam y del Conicet, Juliana Cassataro, en diálogo con Télam.
Y continuó: "Cuando termine esa etapa comenzamos la segunda de la fase 2/3 en la que tenemos que probar la vacuna en más de 1.800 personas voluntarias que tienen que ser mayores de 18 años y tener como máximo una dosis de refuerzo hace cuatro meses como mínimo".
A diferencia de la primera etapa de esta fase final, el ensayo clínico de la segunda etapa incluirá a 10 centros de salud distribuidos en diferentes provincias: el Centro de Investigaciones Clínicas (Salta); la Clínica Privada del Sol (Córdoba); el Centro Médico (Mendoza); el Instituto Médico Platense (La Plata); el Instituto de Investigaciones Clínicas y la Clínica del Niño y la Familia (ambos de Mar del Plata), y el Centro de Investigaciones Clínicas Belgrano, Vacunar, el Centro Médico Barrio Parque, y el de Swiss Medical Group (todos en Ciudad de Buenos Aires).
"La inscripción de las personas voluntarias es en nuestro sitio web arvac.com.ar; y luego se ajustarán los centros de salud a donde serán derivados", describió Cassataro.
La coordinación de este tramo del ensayo clínico estará a cargo del médico pediatra Gonzalo Pérez Marc, quien realizó junto a su equipo el ensayo de la vacuna contra Covid-19 de Pfizer en Argentina, por lo que tiene experiencia en estudios a gran escala.
"Esta es la última fase y es fundamental para la aprobación de la vacuna. Por supuesto que para llegar hasta aquí tiene que tener las fases previas con muy buenos resultados, que es lo que sucedió, ya que tuvimos una fase 1 con 80 personas con excelentes resultados de seguridad y una buena respuesta de anticuerpos tanto para las variantes Gamma como Ómicron, las variantes más importantes que tuvimos en Argentina", indicó Pérez Marc a Télam.
Y continuó: "La expectativa es que en dos o tres meses podamos tener resultados para presentar toda la documentación para su aprobación en Argentina".
Esta segunda etapa de la fase 2/3 permitirá evaluar la seguridad y la inmunogenecidad (capacidad de generar anticuerpos neutralizantes) de la vacuna ARVAC-Grierson desarrollada en base a la variante Gamma, a la Ómicron y también a una formulación bivariante Gamma-Ómicron.
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"Este es un paso más de los que ya se fueron dando en lo que es el desarrollo completo de una vacuna nacional, que se comenzó a investigar en una universidad pública y el Conicet, con una farmacéutica nacional (Cassará) con apoyo del Estado nacional, y es la primera vez que se hace en Argentina un ensayo clínico de fase 3 de una vacuna local", expresó por su parte la ministra Vizzotti.
La titular de la cartera sanitaria destacó -al igual que los otros oradores de la jornada- la participación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) "acompañando y analizando los resultados y los diseños de los estudios".
Pensada para dosis de refuerzo en personas ya inmunizadas, la vacuna ARVAC Cecilia Grierson se basa en la tecnología de proteínas recombinantes, una tecnología segura que ya se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B en niños recién nacidos desde hace más de 20 años o más recientemente, el VPH.
Se trata de una plataforma que ha demostrado seguridad y que puede adaptarse fácilmente ante el surgimiento de nuevas variantes a nivel regional o mundial: "En caso de que surgiera una nueva variante, en tres o cuatro meses podríamos adaptarla", ratificó Cassataro.
Además, esta vacuna podrá ser almacenada entre 2 y 8°C (temperatura de heladera), lo que permitirá que las dosis de la ARVAC Cecilia Grierson, a diferencia de las primeras vacunas contra el COVID-19, sean más económicas, fáciles de producir y de distribuir.
"Ahora la prioridad es que la gente se sume como voluntaria y participe, es la mejor forma de colaborar para que este proyecto que es íntegramente nacional pueda llegar a aprobarse", concluyó Filmus.
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